從人們發現液氮可用於美容(róng)點斑的那天開始,液氮罐就頻頻被認為是醫療器械,因為它用於皮膚科,以及一些需要醫療資質才能經營(yíng)的場所。
同樣遇到這(zhè)種問題的還有常用於實驗室、醫院、生殖中心的幾個型號,比如30升、10升。
那它是醫療器械嗎?
同其他儲存液氮的容器一樣,也(yě)不屬於(yú)醫療器械,無相關(guān)資質!
它(tā)是遵照《GB/T 5458-2012》標準製造的液氮生物容器,從材料使用、結構設計、口徑(jìng)大小乃至型號命名無一不是遵照此標準!
標準規定,液氮罐為常壓貯存容器,有效容積1-175L,口徑50-216mm,且是內膽和外殼之間形成密(mì)封空間,有(yǒu)著高真空多層絕熱設計容器,不帶壓,也不可貯存液氧或者其他低溫液體,是完完全全屬於低溫液氮(dàn)的貯存容器,並對該容器的真空設計壽(shòu)命、靜態(tài)保(bǎo)存時間、蒸(zhēng)發率等一一例舉並給(gěi)出標準指導。這些執行標準(zhǔn)足(zú)以說明它非醫療器(qì)械。
另外,醫療器(qì)械(xiè)有嚴格規定,非直接或者間接用於人(rén)體的(de)儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等均不在其範(fàn)疇(chóu)內,常壓貯存容器僅是低溫液體的儲存罐,直接保(bǎo)存液氮(dàn),進而凍存樣本,既不直接也不間接,自然不在醫療(liáo)器械許可範圍內。
現在(zài)大(dà)家知道了(le)吧!不止液氮罐,其實是所有液氮容器都(dōu)不屬於醫(yī)療器械的!
